Zapraszamy na szkolenie online:
PRODUKCJA WYROBÓW MEDYCZNYCH
W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW
PROGRAM SZKOLENIA:
-
Wyrób medyczny zgodnie z wytycznymi przepisów prawa
- Lek, kosmetyk i wyrób medyczny: podstawowe różnice
- Jaki wyrób określamy mianem „ wyrób medyczny"?????
-
Wyrób medyczny w świetle aktualnych wytycznych prawa: Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz projektu ustawy o wyrobach medycznych
- Omówienie najistotniejszych zapisów i wprowadzonych zmian
-
Dokumentacja wyrobu medycznego
- Identyfikacja wyrobów medycznych UDI-DI
- Wyznaczanie klasy ryzyka
- Oświadczenia i deklaracje
- Deklaracja zgodności UE
- Zasady nadawania oznakowania CE
-
Notyfikacja wyrobów medycznych
- Zasady przeprowadzenia notyfikacji
5.Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego - podstawowe zagadnienia
- Ocena kliniczna wyrobu medycznego
- Wprowadzenie do obrotu i wprowadzenie do używania
- Wyrób w obrocie handlowym: Incydenty diagnozowanie i zasady postępowania
-
System Zarządzania Jakością zgodnie z normą 13485
- wymagania dla dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością
Newsletter
Kontakt
